Lerninhalte

• Welche GMP-Regelwerke gelten aktuell für Klinische Prüfarzneimittel (einschl. EU und USA)?
• Welche Möglichkeiten gibt es das GMP-System nach Klinischen Phasen abzustufen?
• Welche Erwartungen bestehen es zur Validierung von Prozessen, Reinigungs- und Analysenverfahren?
• Wie sieht die Realität in der Industrie aus?
• Wie geht man bei klinischen Prüfarzneimitteln sachgerecht mit kritischen QM- Systemen wie Abweichungen, Änderungen und CAPA um?
• Welche besonderen Herausforderungen ergeben sich bei der Distribution und beim Rückruf klinischer Prüfarzneimittel?