GMP für klinische Prüfarzneimittel

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Zielgruppen

  • Mitarbeiter aus Early und Late Stage Development
  • Produktion
  • Qualitätskontrolle,
  • Qualitätssicherung
  • Vertrieb
  • Sachkundige Personen/QP/FvP

Lerninhalte

  • Welche GMP-Regelwerke gelten aktuell für Klinische Prüfarzneimittel (einschl. EU und USA)?
  • Welche Möglichkeiten gibt es das GMP-System nach Klinischen Phasen abzustufen?
  • Welche Erwartungen bestehen es zur Validierung von Prozessen, Reinigungs- und Analysenverfahren?
  • Wie sieht die Realität in der Industrie aus?
  • Wie geht man bei klinischen Prüfarzneimitteln sachgerecht mit kritischen QM- Systemen wie Abweichungen, Änderungen und CAPA um?
  • Welche besonderen Herausforderungen ergeben sich bei der Distribution und beim Rückruf klinischer Prüfarzneimittel?

Lektionen

GMP-SHORTY: GMP für klinische Prüfarzneimittel

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    01:59:58
269,00 
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